Investigador
O investigador de um ensaio clínico é um profissional de saúde com competência clínica e cientifica para realizar o ensaio clínico de acordo com as exigências legais e regulamentares.
Numa equipa de investigação tem que existir um Investigador Principal que é responsável por toda a equipa de investigação num centro de ensaio e este tem que delegar responsabilidades no resto da equipa e garantir que existem recursos suficientes no centro de ensaio.
Habitualmente existem mais investigadores num centro de ensaio para além do Investigador Principal. Estes profissionais de saúde são denominados por Co-investigadores.
Para além da prestação de cuidados de saúde ao doente, um médico investigador de um ensaio clínico apresenta importantes funções como a identificação de doentes para o estudo, confirmação dos critérios de inclusão e exclusão, realização/prescrição de exames físicos e avaliações médicas, recrutamento de doentes, manutenção dos doentes no ensaio clínico, entre muitas outras funções e decisões médicas com respeito ao doente do ensaio e ao protocolo do estudo.
Segundo a Lei vigente em Portugal, um investigador num ensaio clínico é ainda responsável por:
- Realizar o ensaio segundo as exigências legais e regulamentares;
- Informar e esclarecer o doente ou o seu representante legal;
- Obter o consentimento livre e esclarecido segundo as exigências legais;
- Cumprir o dever de recolha, registo e notificação de reações e acontecimentos adversos;
- Propor ao promotor alterações ao protocolo bem como suspensão ao ensaio clínico sempre que ocorram razões justificativas;
- Assegurar o registo rigoroso de todas as informações recolhidas ao longo do ensaio nas fichas clínicas dos doentes;
- Elaborar um relatório final;
- Garantir a confidencialidade do ensaio em todas as suas fases (preparação, realização e conclusão);
- Garantir a confidencialidade de todas as informações respeitantes aos doentes do ensaio;
- Responsabilizar-se pelo acompanhamento médico dos doentes durante e após a conclusão do ensaio e manter o centro de ensaio informado do seu andamento.
O Investigador deve ainda atuar segundo a secção 4 das recomendações das ICH-GCP (Conferência Internacional de Harmonização - Boas Práticas Clínicas).