Coordenador de ensaio clínico

O Coordenador de Ensaio Clínico (Study Coordinator) é o membro da equipa de investigação que no centro de ensaio participa na gestão de todos os procedimentos do estudo. Esta pessoa é responsável pela interligação com as entidades internas no centro como o laboratório local, a farmácia, a equipa de enfermagem, mas principalmente com o investigador.

É também responsável pelas ligações externas com o promotor, monitor (quando atuando por uma Contract Research Organization), laboratórios centrais, entre outros como representado na figura. Esta pessoa é muitas vezes a responsável pelo preenchimento do CRF, pré-preenchimento de documentos, revisão de processos do ensaio clínico e obtenção de documentação. Este membro da equipa é fundamental pois é a pessoa responsável pelo apoio logístico operacional e interdepartamental. Esta pessoa pode acumular funções e ser um dos membros da equipa de investigação tal como um Investigador ou Enfermeiro do Ensaio Clínico.

Entidades internas

Investigadores

  • Marcação de consultas segundo a janela do estudo;
  • Preparação da visita (Consentimentos, cartões, diários, etc.)
  • Preenchimento de CRFs através dos processos dos doentes e envio;
  • Identificação de AEs/SAEs não reportados pelos médicos;
  • Identificação de informação em falta no processo;
  • Identificação de violações ao protocolo;
  • Arquivo de documentação no dossier do Investigador e sua manutenção;
  • Resposta a discrepâncias e envio.

Equipa de enfermagem

  • Comunicação antecipada das visitas dos doentes do estudo;
  • Ajuda em aspecto referentes ao laboratório local e central.

Farmácia

  • Garantir que a prescrição médica chega aos farmacêuticos responsáveis.

Laboratório local

  • Marcação de análises;
  • Arquivo dos relatórios das análises nos processos dos doentes.

Outros departamentos locais

Departamentos tais como Imagiologia/ Cardiologia/ Medicinas/ Medicina Nuclear/ Meios complementares de diagnóstico

  • Marcação de exames;
  • Arquivo dos mesmos.

Entidades externas

Monitor

  • Marcação de visitas de monitorização;
  • Comunicação de problemas;
  • CRFs e discrepâncias;
  • Manter stocks de materiais.

Laboratórios centrais

  • Preenchimento de requisições;
  • Pedido de material em falta;
  • Envio das amostras.