Source Data Verification

O processo de verificação do registo e qualidade de dados é uma tarefa realizada pelo Monitor de ensaio clínico. Este processo, designado por Source Data Verification (SDV), é o processo de confirmação que os dados registados no Caderno de Registo de Dados (Case Report Form -CRF) refletem corretamente os documentos e registos originais incluídos nos documentos fonte (Source documents).

Consideram-se documentos fonte todos os documentos originais onde se encontram registados dados dos doentes tais como:

• Processo clínico do doente; Relatório de resultados laboratoriais; 
• Diários do doente;
• Registo de dispensa de medicação;
• Registos da farmácia;
• Registo de instrumentos automatizados (ex: ECG, EEG);
• Exames imagiológicos;
• Registos internos de departamentos envolvidos no ensaio clínico;
• Alguns dados registados diretamente no CRF (descritos previamente pela equipa internacional).