Reacção descrita & não descrita

Uma reacção adversa é considerada descrita quando a ocorrência já é esperada como podendo estar associada ao uso do medicamento, e por isso encontra-se mencionada no Resumo da Características do Medicamento.

"Reacção adversa inesperada é qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequências sejam incompativeis com os dados constantes no Resumo das Características dos Medicamento."
in Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto

No contexto de um ensaio clínico a avaliação de expectabilidade do medicamento em estudo é avaliada tendo em conta a Brochura do Investigador.