Imputação de causalidade

A avaliação inicial da causalidade de uma reacção adversa, a primeira suspeita de relação com um medicamento, surge do testemunho, dos profissionais de saúde, da ocorrência de reacções adversas em doentes que acompanham. Esta formulação da 'suspeita' pelo médico, farmacêutico, enfermeiro, ou outro profissional de saúde na notificação da reacção adversa, pode basear-se em vários factores:

• Relação temporal
• Características clínicas e patológicas do efeito
• Plausibilidade farmacológica
• Medicação concomitante
• Patologias concomitantes e de base
• Resposta à descontinuação ou redução da dose do fármaco
• Características do doente e história clínica
• Resposta à reintrodução ou aumento da dose do fármaco

A imputação de causalidade, feita posteriormente pelo titular de Autorização de Introdução Mercado (AIM) e Autoridades Regulamentares, refere-se ao julgamento clínico que avalia a possibilidade de um medicamento ser responsável pelo aparecimento de uma reacção adversa. Não basta uma associação temporal entre o medicamento e a reacção adversa, é necessário que esta última seja causada pelo primeiro, excluindo o acaso, viés e confundimentos para que a relação unidireccional seja estabelecida.

Existem inúmeros sistemas para a avaliação da causalidade, podendo ser usados vários métodos numa mesma análise. Estes podem dividir-se em três categorias principais:

I. Algorítmicos estruturados

Estes métodos utilizam desde diagramas de fluxo a longos questionários, apresentando como vantagens uma abordagem estruturada, consistente, reprodutível e transparente, além de facilitarem a documentação e auditoria no processo de avaliação. Um destes algoritmos, que ganhou alguma popularidade, foi o algoritmo de Naranjo.

II. Métodos probabilísticos Bayesianos

Estes métodos têm sido foco de interesse sobretudo na comunidade académica. No entanto, a disponibilidade limitada de informação de base e a complexa metodologia estatística têm restringido o seu uso.

III. Avaliação clínica não-restritiva ou introspecção global

Assemelha-se à prática clínica com uma abordagem de senso comum. Apesar de ser de fácil aplicação, trata-se de um método inconsistente e pouco transparente, já que é sujeito a falibilidade humana.