Legislação


Europeia

  • Directive 2001/83/EC of the European Parliamente and of the Council, as amended - Saiba mais

  • Regulation (EC) Nº 726/ 2004 of the European Parliament and of the Council. - Saiba mais

  • Guidelines for Pharmacovigilance for Medicinal products for Human use, the rules Governing Medicinal products in the European union, Notice to Applicants, Volume 9A, Setembro 2008 - Saiba mais

  • Guideline on risk management Systems for medicinal Products for Human Use EMEA/CHMP/96268/2005 - Saiba mais

  • Template for EU Risk Management Plan EMEA/192632/2006 - Saiba mais

Nacional

  • Decreto-Lei nº 176/2006 de 30 Agosto - Estatuto do Medicamento - Saiba mais

  • Lei 46/2004 de 19 de Agosto - Regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano - Saiba mais