Sinais de segurança

Em Farmacovigilância, um sinal consiste numa hipótese suportada por dados e argumentos, que podem ou não justificar a relação do evento com o medicamento suspeito. Estes dados incluem número de casos, associação estatística, informação clínica, farmacológica, epidemiológica e achados experimentais recentes.

A descoberta de uma desordem induzida por um fármaco é um processo longo desde a suspeita inicial baseada num sinal credível, até o fenómeno estar completamente explicado e entendido. Pode levar anos até que haja um reconhecimento completo dos sintomas, frequência, mecanismo da reacção adversa e a relação causal tenha sido claramente estabelecida.

O que são alertas?

Um alerta é uma alteração da informação de segurança, proveniente de qualquer fonte, envolvendo um medicamento e um evento ou um conjunto de eventos, que precisa de ser investigado e explicado.

O que são sinais?

O sinal consiste num alerta cuja revisão ou contexto justificam uma investigação mais aprofundada. Embora possam surgir de outras fontes, a fonte mais comum de sinais é a notificação espontânea de reacções adversas.

Um sinal poderá ser:

• Um efeito adverso novo não descrito

• O aumento da gravidade ou especificidade de um efeito adverso conhecido

• O aumento da frequência de um efeito adverso conhecidoInteracções medicamentosas novas

• Informação nova sobre contra-indicações, precauções de utilização, sobredosagem.

O que é um 'cluster'?

Um cluster trata-se de um conjunto de notificações de efeitos adversos provenientes de um contexto clínico específico num dado país. Um cluster pode constituir um sinal, mas tal como todos os sinais requer uma investigação aprofundada.