Monitorização da segurança dos medicamentos

Drug safety monitoring is an essential element for the effective use of medicines and for high quality medical care.
In The Importance of Pharmacovigilance - Safety Monitoring of Medicinal Products, WHO 2002

A monitorização de segurança abarca todo o ciclo de vida do medicamento, não estando confinada a novos fármacos ou novas soluções terapêuticas, tem também um papel importante nos medicamentos genéricos e no acompanhamento de medicamentos mais antigos disponíveis no mercado, para os quais é sempre possível detectarem-se novas evidências relativas ao seu perfil de segurança.

Na fase anterior à Autorização de Introdução no Mercado do Medicamento, a monitorização decorre num contexto de investigação, com a realização de ensaios clínicos. Após a comercialização, a observação contínua do medicamento é feita principalmente na prática clínica com a 'notificação espontânea' de reacções adversas. 

A notificação espontânea de reacções adversas por parte dos profissionais de saúde permite, por exemplo, a detecção de efeitos menos comuns, ou específicos de determinadas regiões geográficas, raças ou circunstâncias até aí desconhecidas. Esta constitui informação valiosa que é necessário ser recolhida, interpretada e posteriormente 'devolvida' à comunidade médica e aos doentes, de modo a assegurar que estes têm a informação correcta e mais actualizada sobre a segurança dos medicamentos.

É através da monitorização contínua e efectiva da segurança dos medicamentos, que é possível inspirar e construir a confiança dos doentes e profissionais de saúde e da sociedade como um todo.

A monitorização exige compromisso e participação activa

We must recognize that solutions to the challenges will come from those inspired and committed individuals and institutions round the world with a vision of improved public health and patient safety.
In The Importance of Pharmacovigilance - Safety Monitoring of Medicinal Products, WHO 2002

Ao longo das várias fases da vida do medicamento, o sucesso ou insucesso dos sistemas de monitorização depende da participação activa dos notificadores e do compromisso e empenho de vários parceiros: Autoridades Reguladoras, profissionais de saúde, investigadores, indústria farmacêutica, doentes e o público em geral.

Dada a importância da participação dos profissionais de saúde, a legislação nacional (DL nº 176/ 2006) define que:

"Os profissionais de saúde, pertencentes ou não ao SNS, devem comunicar tão rápido quanto possível, às unidades de farmacovigilância, ou ao serviço responsável de farmacovigilância do INFARMED, quando aquelas não existam, as reacções adversas e as suspeitas de reacções adversas graves ou inesperadas de que tenham conhecimento resultantes da utilização de medicamentos."